ZOLL AED PLUS met gratis wandkast
Deskundig advies
Snelle levering
Niet goed = geld terug
Laagste prijs garantie

Verandering in AED land

Vanaf 26 mei 2020 wordt er een nieuwe aanpassing in de Europese wetgeving van kracht omtrent onder andere patiëntmonitoren en defibrillatoren.

Wat houdt deze aanpassing in de wetgeving in?

Patiëntmonitoren en defibrillatoren moeten worden ondersteund met voldoende klinische data om hun effectiviteit en veiligheid aan te tonen. De klinische data moet door wetenschappelijk onderzoek tot stand zijn gekomen door gebruik van het medisch apparaat of een zeer vergelijkbaar apparaat van dezelfde fabrikant waarvan voldoende klinische data beschikbaar is.

Fabrikanten die een specifieke puls golf gebruiken voor defibrillatie zullen dus met eigen klinische studies de effectiviteit en veiligheid hiervan moeten gaan aantonen. Indien toch gebruik wordt gemaakt van klinische data van een ander bedrijf dan moet contractueel worden aangetoond dat een dergelijk overeenkomst van kracht is.

Deze aanpassing is vergelijkbaar met de wet en regelgeving die wordt toegepast in de USA door de FDA. Defibrillatoren zullen vallen onder de classificatie III en derhalve aan de nieuwe wetgeving moeten voldoen.

Medische hulpmiddelen met een conformiteitsverklaring die is afgegeven onder de oude regelgeving (dus van voor 26 mei 2020) mogen nog steeds worden gepromoot en verkocht totdat deze conformiteitsverklaring verloopt, met een uiterste datum van 26 mei 2024. Indien onder de nieuwe wetgeving geen nieuwe conformiteitsverklaring is verkregen, mag het medisch hulpmiddel dan verloop van de oude conformiteitsverklaring (of uiterlijk vanaf 26 mei 2024) niet meer binnen Europa worden gepromoot en verkocht. Dit kan er ook toe leiden dat accessoires voor die medische hulpmiddelen niet meer verkocht mogen worden, waardoor die medische hulpmiddelen onbruikbaar kunnen worden (denk aan elektroden).

Het is onze inschatting dat fabrikanten die al geregistreerd zijn onder de FDA en hun defibrillatoren en AED’s aanbieden in Amerika zullen voldoen aan de nieuwe Europese wetgeving, immers deze fabrikanten hebben frequent klinisch onderzoek gedaan en ingediend bij de FDA. Voor fabrikanten van defibrillatoren en AED’s die momenteel alleen een CE-keurmerk op hun product aanbieden heeft de nieuwe wetgeving dan ook verregaande consequenties.

Merken die al geregistreerd zijn onder de FDA:

Cardiac Science, Defibtech, Heartsine, Philips, Physio-Control en ZOLL

Conclusie:

Het wil niet zeggen dat defibrillatoren/ AED’s die niet geregistreerd zijn onder de FDA niet goed zijn. De vraag is alleen welke van deze merken in 2020 kunnen voldoen aan de aanpassing in de Europese wetgeving. Indien men niet voldoet aan de classificatie III zoals gesteld in de Europese wetgeving, dan mogen deze merken op termijn niet meer verkocht worden binnen de EU. Net zoals deze merken op dit moment al niet verkocht mogen worden in de USA.

Door het gebruiken van onze website, ga je akkoord met het gebruik van cookies om onze website te verbeteren. Dit bericht verbergen Meer over cookies »

AED Producten

Alle producten online

Reanimatietraining

Kunt u al reanimeren?

Onderhoud & Service

Zijn uw producten inzetbaar en up-to-date?

 

 

is toegevoegd aan uw winkelwagen.

Niet op voorraad

Het gewenste aantal voor “” is niet beschikbaar.